用药靠猜计量靠掰 儿童专属药仅2%
大夫临床用药习惯存在不规范；专家认为企业仍应谨慎进入儿童药范畴
因为儿童专用药品少，有些家长只好经由过程各类换算，按照“小儿酌减”的原则，把成人药给孩子应用。如许做的后不雅却很严重，有材料显示，中国儿童药物不良反竽暌功率是成人的2倍，新生儿的不良反竽暌功率则达到4倍。
稀有据显示，我国专学临盆儿童用药的企业有10余家，有儿童药品临盆部分的企业30多家。在上市药企中，单一主营儿童用药的临盆企业仅有一家。
根 据全国工商联药业行会的查询拜访显示，全国6000多家药厂中，专学临盆儿童用药的仅10余家，如北京首儿药厂、天津市儿童药厂等；有儿童药品临盆部分的企业 只有30多家，如广州白云山制药等。在A股上市药企中，单一主营儿童用药的临盆企业、同时涉及成人药和儿童药的企业也不跨越20家。
近 期，国度卫计委、工业和信息化部、食药监总局印发《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》，39个儿童药品上榜。而2016年6月1日首批鼓励研发申报儿童药 品清单颁布后，32个上榜药品中已有22个儿童药品进入优先审评通道。得益于此，上海罗氏制药产品雅美罗新增适应症“全身型少小特发性关节炎”甚至提前4 年在中国上市。
在这一系列利好政策搀扶下，可否改良我国儿童药品临盆企业少、品种少、剂型少等问题呢？
业内专家认为，除研发层面的鼓励外，如不雅没有强迫履行力来规定规范临床用药习惯，企业仍应谨慎进入儿童药范畴。
政策利好下71种儿童药物申报研发
在近日颁布的《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》里，39个在大年夜陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童药品上榜。算上第一批的32个上榜药品，已有71个儿童药品进入鼓励研发申报清单。
其实，儿童用药品种、实用剂型缺乏等问题早已引起有关部分看重。
2015年12月，国度食药监总局宣布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基来源基本则》，肯定了新增用于儿童人群品种、改剂型或新增规格品种和仿造品种优先审评应知足的前提。
2016 年3月，国度食药监总局宣布《儿科人群药物临床实验技巧指导原则》，大年夜伦理学推敲、数据和安然监察、受试者年纪分层、儿科剂型选择等方面做了具体指导。其 中，在剂型研发选择方面，特别提到儿科人群对剂型的接收程度会受到药品本身的口感、气味和质地等影响，要留意“药片大年夜小和外形”。
2016年6月1日，《首批鼓励研发申报儿童药品清单》颁布，国度卫计委称此举为促进儿童合适品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，知足儿科临床用药需求。
本年5月12日，食药监总局颁布《关于鼓励药品医疗器械立异保护立异者权益的相干政策（收罗看法稿）》，特别提出对既属于立异药又属于罕有病用药、儿童专用药，赐与10年数据保护期；属于改进型新药的罕有病用药、儿童专用药，赐与3年数据保护期。
北京京都病院院长童奔曾表示，儿童用药经久受成人药品订价程度的影响，但儿童用药剂量小，利润低，这也成为部分企业不肯临盆儿童用药的原因，儿童用药的特别性则未在推敲范围之内。
国度卫计疲劳童用药专家委员会的一位专家曾对媒体表示，当前儿童药利好政策频出的重要原因是“存眷儿童用药的时光到了”。
儿童专用药只有60多种，占比仅为2%
固然我国儿童药市场范围近年赓续上升，大年夜2011年的383.5亿元上升至2014年的526.6亿元，但这与万亿级的医药总体市场范围比拟，还差得很远。
根 据国度食药监总局南边医药经计揭捉?究所等宣布《2016年儿童用药安然查询拜访申报》数据显示，截至2016年6月，在176652条国产药品批文中，仅有 3517条为专用于儿童的药品（儿童专用药指通用名中明白解释儿童用药的药品，不包含用于儿童但通用名中未解释是儿童用药的药品），占比仅为2%。大年夜品种 来看，3500多个惯例药品中，儿童专用品种只有60多种。
葵花药业相干负责人接收新京报记者查访时也表示，企业研发药品的最直接动力是获得更大年夜的利润，此前的一些政策大年夜都没有专门关于儿童用药的内容，存在着一些不合理的身分，研发儿童药品的积极性未能有效的鼓励。
涉及儿童药的上市企业不足20家
第三方医药办事体系麦斯康莱开创人曾对媒体表示，很多企业认为儿童药的临盆异常简单，仅须要在成人药品用量上稍加修改即可，其实并非如斯，儿童药必须差别于成人药品进行研发，而这对于一部分企业来说是短板。
个中，康芝药业是国内为数不多的以儿药临盆上市企业之一，儿童腹泻与消化系列产品是主导产品，占公司儿童药板块折半以上的份额。2016年营收3.22亿元，儿童药营业占68.33%
所谓“限抗令”，是指当局层面经由过程政策限制临床中抗生素的应用，个中2015年8月，国度卫计委、国度中医药治理局颁布《关于进一步加强抗菌药物临床应用治理工作的通知》，个中规定，医师开具抗菌药物超常处方3次以上且无合法来由，可被限制处方权。
健平易近集团的龙牡壮骨颗粒、羌月乳膏入选国度卫计委“中药儿童用药相干政策建议”研究课题，牛黄小儿退贴、小儿宣肺止咳糖浆等多个儿童用药也正在研发中。
葵 花药业是涉及成人药和儿童药的企业，除了经常能在电视上看到的“轻敲花”外，小儿柴桂退热颗粒也是其主打产品之一。在研发方面，公司正在进行小儿肺热咳喘 雾化吸入剂前期研究、小儿肺热咳喘口服液增长治疗支原体肺炎适应症的临床前研究，同时拥有小儿蒿芩抗感颗粒等5项儿童用药在研品种。
而以儿童用药丁桂儿脐贴为重要产品的亚宝药业，受营销渠道改革控货身分影响所致，2016年临盆量与销量分别同比降低70%、53%。作为公司支柱范畴，其儿科类产品2016年营收下滑近60%，本年一季度，盈利才能仍出现同比下滑。
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