马晓华

央视《每周质量报告》4月15日揭露出问题胶囊之后，长期被忽视的中国药品辅料质量安全问题受到公众关注。

“对于药用辅料生产企业的日常监管，由于资源有限，认识程度、频度、力度和药品没法比，也相当不够，不能及时发现并且很好解决问题，特别在一些潜规则问题上，监管的思路和方式也需要进一步通过改革来完善。”国家药监局注册司司长张伟在昨日的新闻发布会上表示。

威胁药品安全

曾经出现的药品安全事件多数和药用辅料有关系，看起来是药品问题，追根溯源却往往是辅料的问题。比如说齐二药假药事件，还有铬超标有毒胶囊事件。为了加强对药品辅料的管理，国家药监局日前出台了《加强药用辅料监督管理有关规定》（下称《规定》）。

“《规定》落实了责任主体，无论是药品辅料生产企业还是药品生产企业，如果违反规定，都将会被吊销生产许可证，或者转移到司法机关。”张伟在接受《第一财经日报(微博)》采访时说。

张伟介绍说，《规定》里分别明...

本文标题：药品辅料管理新规：违规者出局

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